Logo NWD

Personalizuj tematy

Pokazuj lub ukrywaj interesujące Cię tematy na stronie głównej i zmieniaj ich kolejność

Strefa produktowa

Edukcja pacjenta

Środy z nowościami w diabetologii

Wybierz serwis

Rozwiń tagi
>  Strefa produktowa >  Xigduo
Strefa produktowa

Kiedy metformina
to za mało…

Serwis wspierający działania nakierowane na pomoc
pacjentom, informujący o najnowszych doniesieniach
naukowych, wytycznych oraz umożliwiający dostęp
do materiałów edukacyjnych.

Pacjent z cukrzycą Współpraca z pacjentem Prewencja powikłań cukrzycy typu 2 Wpływ na masę ciała XIGDUO® - dlaczego warto?
Pacjent z cukrzycą w Twoim gabinecie

Najważniejsze aspekty opieki nad pacjentem z cukrzycą:1

Ikona kropli wody - Forxiga

Skuteczna redukcja glikemii
bez ryzyka hipoglikemii

Ikona serca - Forxiga Ikona nerek 2

Prewencja zdarzeń
sercowo-naczyniowych
i nerkowych

Ikona wagi - Forxiga

Edukacja pacjenta.
Indywidualizacja terapii.
Uzyskanie i utrzymanie
pożądanej masy ciała.
Kontrola i monitorowanie
stężenia lipidów.
Uzyskanie prawidłowych
wartości ciśnienia tętniczego.

Cukrzyca oczami pacjenta

Teresa, 49 lat

Gdy metformina nie wystarcza, zastosuj Xigduo® połaczenie leku Forxiga (SGLT2i) i metforminy w celu redukcji glikemii bez ryzyka hipoglikemii oraz zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym i nerkowym9

Wywiad chorobowy

  • Niedawno rozpoznana cukrzyca typu 2 (T2D)
  • Nadciśnienie
  • Nadwaga

Aktualne leczenie

  • ARB
  • Metformina

Obecny stan

  • HbA1c: 7,8%
  • BMI: 27 kg/m2
  • Ciśnienie tętnicze:
    142/85 mmHg

Monoterapia metforminą jest często niewystarczająca
do osiągnięcia celu glikemicznego2

▲
Obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę częstości osiągania celów terapeutycznych dotyczących HbA1c, identyfikację cech pacjentów, które wpływają na osiąganie celów glikemicznych oraz ocenę utrzymywania w czasie celów terapeutycznych osiągniętych za pomocą monoterapii metforminą lub pochodną sulfonylomocznika u chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach zwykłej praktyki klinicznej. Dodatkowo oceniano czas, po upływie którego dochodziło do wzrostu wartości HbA1c stosując różne wartości odcięcia w podgrupach pacjentów, którzy początkowo osiągali cele terapeutyczne za pomocą monoterapii. Dane pochodziły z bazy GPRD (General Practice Research Database), w której znajdują się dane około 3 milionów pacjentów z ponad 300 praktyk lekarzy ogólnych w Wielkiej Brytanii. W okresie 01.01.1998 - 15.03.2004 zidentyfikowano 6 846 pacjentów, których uznano za nowych użytkowników metforminy, z których 3 362 było włączonych do analizy. W celu oceny utrzymywania w czasie osiągniętych wyjściowo celów HbA1c, oceniano odsetki pacjentów z wartościami HbA1c >6,5%, >7,0% i >7,5% po 1, 2 i 3 latach obserwacji. W podgrupie pacjentów stosujących metforminę w monoterapii, u których wyjściowo osiągnięto wartości HbA1c w przedziale 6,5%-6,9%, celu terapeutycznego HbA1c <7,0% nie osiągnęło 50% pacjentów po 1 roku obserwacji, 76% pacjentów po 2 latach obserwacji i 88% po 3 latach obserwacji.

Odsetek pacjentów leczonych metforminą przekraczających cel glikemiczny HbA1c 7,0% na koniec
każdego roku obserwacji2 Początkowe stężenie HbA1c, uzyskane w monoterapii: 6,5% - 6,9%.

50%
rok 1
76%
rok 2
88%
rok 3

Algorytm farmakoterapii cukrzycy typu 2 -
Pacjenci z T2DM uprzednio leczeni metforminą1

Wybór leku na wczesnym etapie leczenia cukrzycy typu 2 powinien uwzględniać schorzenia towarzyszące. U pacjentów z chorobą miażdżycową układu sercowo-naczyniowego, skurczową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą nerek lub licznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego powinno się zastosować w pierwszej kolejności preparaty o udowodnionym korzystnym wpływie na ryzyko progresji tych schorzeń oraz na śmiertelność całkowitą i sercowo-naczyniową. Efekt ten wykazano w przypadku niektórych inhibitorów SGLT-2 i niektórych leków z grupy agonistów receptora GLP-1. U osób z nasiloną otyłością lub dużym ryzykiem związanym z występowaniem niedocukrzeń w przypadku nietolerancji metforminy preferowane powinny być leki inkretynowe i inhibitory SGLT-2.
Miażdżycowa choroba CV, niewydolność skurczowa serca, przewlekła choroba nerek, bardzo wysokie ryzyko CV związane z licznymi czynnikami ryzyka CV TAK Dodaj inhibitor SGLT-2lub agonista GLP-1 InhibitorSGLT-2 InhibitorDPP-4 SU TZD Agoniści receptora GLP-1 HbA1c powyżej celu HbA1c powyżej celu HbA1c powyżej celu HbA1c powyżej celu Kontynuacja monoterapii metforminą NIE Rozważ dodanie jednego, a następnie drugiego leku innej klasy:• Agonista receptora GLP-1• Inhibitor SGLT-2• Inhibitor DPP-4• SU• TZD• Insulina bazowa Insulina bazowa (jeżeli nie została wcześniej wdrożona) lub insulinoterapia złożona w terapii skojarzonej z lekami doustnymi lub agonistami receptora GLP-1
Współpraca z pacjentem

Intensyfikacja leczenia kolejnym lekiem doustnym może wpłynąć na stopień i wytrwałość pacjenta w przestrzeganiu terapii3,4

▲
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę-stosowania leków przeciwcukrzycowych u chorych na cukrzycę typu 2 i ocenę ich wytrwałości w stosowaniu terapii (persistence) oraz stopnia stosowania się do zaleceń (compliance) w zależności od stosowania schematu terapii. W okresie od stycznia 1996 do września 1998 analizowano wnioski o ponowne wydanie leków przeciwcukrzycowych. Na ich podstawie oceniono stosowanie tych leków w ciągu jednego roku i dwóch lat. Spośród 37 431 pacjentów obserwowanych przez okres jednego roku, 79,6% rozpoczęło leczenie przeciwcukrzycowe monoterapią (jedną klasą doustnych leków przeciwcukrzycowych), 14,5% insuliną, 3,9% politerapią (dwiema lub więcej klasami doustnych leków przeciwcukrzycowych) i 1,2% insuliną z dodatkową terapią. Podczas jednego roku obserwacji, pacjenci stosujący metforminę lub pochodną sulfonylomocznika w monoterapii mieli około 65% więcej dni nieprzerwanej terapii (odpowiednio 129 i 128 dni) w porównaniu z pacjentami stosującymi metforminę w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (78 dni). Dodatkowo, stosowanie monoterapii wiązało się z lepszym o 36% stopniem stosowania się do zaleceń w porównaniu do terapii skojarzonej metforminą i pochodną sulfonylomocznika (odpowiedni 177 dni i 130 dni).

Stopień stosowania się pacjentów do zaleceń
(compliance) w podziale na rodzaj terapii3,4

Ogólna liczba dni terapii w ciągu 1 roku
200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0
130
177 +36%
Politerapia
(metformina+PSM&)
n = 1354
Monoterapia
(metformina)
n = 2996

Wytrwałość w stosowaniu terapii (persistence)
u chorych na cukrzycę typu 23,4

Liczba dni nieprzerwanej terapii w ciągu 1 roku
200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0
78
129 +65%
Politerapia
(metformina+PSM&)
n = 1354
Monoterapia
(metformina)
n = 2996
Prewencja powikłań cukrzycy typu 2

Opóźnianie intensyfikacji terapii niesie za sobą szereg
konsekwencji u chorych na cukrzycę typu 25

▲
Retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skutków opóźnienia intensyfikacji terapii z uwzględnieniem stopnia kontroli metabolicznej na ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u chorych na cukrzycę typu 2. Dane pochodziły z brytyjskiej bazy CPRD (Clinical Practice Research Datalink). Dane włączano na podstawie pierwszego dostępnego wpisu dotyczącego rozpoznania cukrzycy typu 2 w okresie od stycznia 1990 do grudnia 2012 - maksymalny okres obserwacji wynosił 23 lata. Do badania włączono 105 477 pacjentów, z których 56% stanowili mężczyźni, 62% stanowili aktualni lub byli palacze tytoniu, a 11% miało rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową przed rozpoznaniem cukrzycy typu 2. Średni wiek w momencie rozpoznania cukrzycy typu 2 wynosił 61 +/- 13 lat. W momencie rozpoznania cukrzycy typu 2 u 62% pacjentów wartość HbA1c <7,0%. Spośród pacjentów włączonych do badania, u 48 036 (46%) dokonano intensyfikacji terapii w czasie obserwacji. U 26% z nich intensyfikacji dokonano w czasie <6 miesięcy, u 36% w czasie <1 roku, a u 53% w czasie <2 lat. W porównaniu z pacjentami z HbA1c <7,0%, u pacjentów z HbA1c, > 7,0% roczne opóźnienie intensyfikacji terapii wiązało się z istotnie większym o 67% (HR 95% Cl 1,39-2,01) ryzykiem wystąpienia zawału serca, istotnie większym o 51% (HR 95% Cl 1 ,25-1,83) ryzykiem wystąpienia udaru mózgu, istotnie większym o 64% (HR 95% Cl 1,40-1,91) ryzykiem rozwoju niewydolności serca i istotnie większym o 62% (HR 95% Cl 1,46-1,80) ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (punkt złożony obejmujący zawał serca, udar mózgu i niewydolność serca).

Chorzy na cukrzycę typu 2 z HbA1c ≥ 7%, u których nie zintensyfikowano terapii w ciągu 1 roku od rozpoznania choroby mają istotnie większe ryzyko5,6,#:

HR - współczynnik hazardu; CI - przedział ufności

Zawał serca:

67%

(HR 95% CI 1,39-2,01)

udar mózgu:

51%

(HR 95% CI 1,25-1,83)

niewydolność serca:

64%

(HR 95% CI 1,40-1,91)

zdarzenia sercowo-naczyniowe^:

62%

(HR 95% CI 1,46-1,80)

PRZEWLEKLA
CHOROBA NEREK6

50%

Dapagliflozyna jako dodatek do metforminy zapewnia dodatkową
redukcję stężenia HbA1c nawet o 1,3% w czasie 24 tygodni7

▲
Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne 3. fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, z 24 tygodniowym okresem obserwacji z udziałem 546 pacjentów, mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa dapaglifozyny w skojarzeniu z metforminą u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, z niewystarczająco kontrolowaną glikemią podczas stosowania metforminy w monoterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana HbA1c od wartości wyjściowych po 24 tygodniach obserwacji. W grupie stosującej dapaglifozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą w dawce > 1500 mg na dobę zaobserwowano redukcję HbA1c, o -0,84%, a w grupie stosującej metforminę w monoterapii o -0,30% (p<0,0001).7 W tym badaniu dapaglifozyna i metformina były podawane osobno, jednakże wykazano, że produkt Xigduo® jest biorównoważnym podawanym łącznie dapaglifozynie i metforminie.9 Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą z 24 tygodniowym okresem obserwacji z udziałem 638 pacjentów, mające na celu ocenę i porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa dapaglifozyny w dawce 10 mg na dobę stosowanej w monoterapii, skojarzenia dapaglifozyny w dawce 10 mg na dobę i metforminy XR oraz metforminy XR stosowanej w monoterapii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, u których do momentu włączenia do badania nie stosowano żadnej farmakoterapii. Dawkę metforminy stosowanej w monoterapii oraz w skojarzeniu zwiększono do 2000 mg na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana HbA1c od wartości wyjściowych. Leczenie skojarzone wiązało się z większą redukcją HbA1c, (-1,98 [-2,13 do -1,83]) w porównywaniu z monoterapią dapaglifozyną ( -1,45[1,59 do -1,31]) oraz mononoterapią metforminą ( -1,44[159 do -1,29]); p<0,0001.8 W tym badaniu dapaglifozyna i metformina były podawane osobno, jednakże wykazano, że produkt Xigduo® jest biorównoważnym podawanym łącznie dapagliflozynie i metforminie.9
INICJACJA TERAPII SKOJARZONEJ8 placebo+ metformina placebo+ metformina dapagliflozyna+metformina DODATEK DO METFORMINY7 0,00%-0,50%-1,00%-1,50%-2,00% 9,1% 9,0% Skorygowana średnia zmiana stężenia HbA1c po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego (%) Średnie wyjściowe stężenia HbA1c p<0,0001 p<0,0001 9,4% 9,7% -2,0%n=202 -1,30%n=18 -1,40%n=203 -0,50%n=22 Wykres Xigduo dla urządzeń mobilnych 1 Wykres Xigduo dla urządzeń mobilnych 2
Wpływ na masę ciała

XIGDUO® wykazało istotną i długotrwałą redukcję masy ciała10

Xigduo® nie jest wskazane do redukcji masy ciała

▲
Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne 3. fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, z 24 tygodniowym okresem obserwacji przedłużonym do 102 tygodni mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, z niewystarczająco kontrolowaną glikemią podczas stosowania metforminy w monoterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była redukcja HbA1c od wartości wyjściowych. Redukcja masy ciała była drugorzędowym punktem końcowym.10 W tym badaniu dapagliflozyna i metformina były podawane osobno, jednakże wykazano, że produkt Xigduo® jest biorównoważny podawanymi łącznie dapagliflozyną i metforminą.9
Placebo+ metformina p<0,0001 *Redukcja masy ciała nie jest zarejestrowanym wskazaniem do stosowania leczniczego Xigduo. Redukcja masy ciała była drugorzędowym punktem końcowym w badaniach klinicznych. -0,40 kg +1,36 kg -2,65 kg -1,74 kg 2,01,00,0-1,0-2,0-3.0-4,0 0 8 16 24 37 50 63 76 89 102 TYDZIEŃ 24 (n=135) (n=121) (n=95) (n=120) (n=73) -3,10 kg różnica (n=137) Czas (tygodnie)
XIGDUO® - dlaczego warto?
Stosowanie leku
XIGDUO®

Rekomendowane dawkowanie9

rano
wieczorem
5 mg/850 mg
5 mg/1000 mg

1 tabletka przyjmowana
2x na dobę w trakcie porannego
i wieczornego posiłku9

Jedno opakowanie (60 tabletek)
wystarcza na miesiąc terapii9

Xigduo® zawiera substancje
o różnych i uzupełniających się
mechanizmach działania9

Poprawa kontroli
glikemii bez ryzyka
hipoglikemii *,9

Redukcja ciśnienia
tętniczego **,9

Prewencja zdarzeń
sercowo-naczyniowych 9

Redukcja
masy ciała **,9

Zmniejszenie ryzyka
progresji przewlekłej
choroby nerek 9

Piśmiennictwo:

  1. Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę 2021, Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, Diabetologia Praktyczna 2021, tom 7, nr 1.
  2. Cook MN i wsp. Diabet Med 2007;24(4):350-358
  3. Dailey G i wsp. Clin Ther 2001; 23(8): 1311-1320
  4. Jasińska M i wsp. Farm Pol 2009;65(11): 765-771
  5. Paul S. i ws. Cardiovasc Diabetol 2015;14:100
  6. Giorgino F. i wsp. Cardiovasc Diabetol (2020) 19:196
  7. Bailey CJ i wsp. Lancet 2010; 375: 2223-2233
  8. Henry RR i wsp. Int J Clin Pract 2012;66(5):446-456
  9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Xigduo® z dnia 19.11.2019
  10. Bailey i wsp. BMC Medicine 2013; 11:43

* W badaniach klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w monoterapii, w leczeniu skojarzonym z metforminą lub w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej), częstość występowania zdarzeń lekkiej hipoglikemii była podobna (< 5%) pomiędzy grupami leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo do 102 tygodni leczenia. Podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z insuliną i substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
**XIGDUO® nie jest zarejestrowane do stosowania w celu zmniejszania masy ciała i ciśnienia tętniczego
& Epizody hipoglikemii były rzadkie i nie stwierdzono przypadków poważnej hipoglikemii lub konieczności przerwania leczenia z powodu hipoglikemii.

# W porównaniu z pajcentami z HbA1c < 7%
^ Punkt złożony obejmujący zawał serca, udar mózgu i niewydolność serca.

PSM - pochodna sulfonylomocznika DPP-4i = inhibitor peptydazy dipeptydylowej 4.
SGLT-2i = inhibitor kontransportera glukozowo-sodowego.

Logo NWD
Wprowadzony PWZ jest nieprawidłowy

Niniejszy serwis skierowany jest do lekarzy. Ze względu na wymogi ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, dostęp do treści zawartych w serwisie, materiałów i informacji, możliwy jest wyłącznie dla osób uprawnionych do otrzymywania specjalistycznych informacji medycznych oraz reklamy produktów leczniczych. Jeśli nie jesteś osobą uprawnioną treści prezentowane w serwisie nie są przeznaczone dla Ciebie.

Polityka dotycząca plików cookies
Polityka prywatności
Działania niepożądane
Nota prawna
Kontakt